格隆汇6月11日丨四环医药(00460.HK)宣布,集团附属公司吉林四环制药有限公司("吉林四环")研发的利伐沙班片新增规格(2.5mg)药品补充申请获得中国国家药监局批准。规格2.5mg的利伐沙班片与阿司匹林联合用药相当于一个新产品,适应症不同于已上市的规格为10mg和15mg的利伐沙班片(用于成人静脉血栓(VTE)、深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)、非瓣膜性房颤)。利伐沙班片(规格2.5mg)适应症为:利伐沙班片联合阿司匹林(ASA)用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)成人患者,以降低主要心血管事件(心血管死亡、心肌梗死和卒中)风险。视同通过仿制药品质和疗效一致性评价。规格为2.5mg的利伐沙班片,四环医药为国产第三家获批上市。

利伐沙班为国家医保乙类品种,是目前被临床广泛应用的一种新型口服抗凝血药物。具有起效迅速,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。利伐沙班联合阿司匹林可以显著改善CAD/PAD患者预后,被欧、美、中等国内外权威指南推荐。

2023年上半年,在中国抗血栓药销售额TOP10药物中,利伐沙班作为唯一的口服抗凝血药入榜。根据公开数据,我国现约有1,100万CAD患者及4,530万PAD患者。心脑血管领域为集团重点布局领域,四环医药的利伐沙班片(规格:10mg、15mg)已经于2021年3月在中国获批上市,于2021年6月,顺位被纳入国家集采,本次利伐沙班片(规格:2.5mg)获批上市,将进一步惠及广大患者,同时为集团的心脑血管领域药物管线再添一重要品种,利于该产品未来的市场销售和市场竞争,对集团的经营业绩产生积极影响。